Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 80601-2-74 beschreibt bestimmte Anforderungen und Prüfmethoden für die Sicherheit und Leistung von Atemluftbefeuchtern. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 80601-2-74 Elektrische medizinische Geräte - Teil 2-74: Spezifische Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung von Atemluftbefeuchtern. Diese Norm ersetzt die abgeschaffte Norm TS EN ISO 8185.
Diese Norm wird als medizinisches Befeuchtersystem mit Zubehör für ihre grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung bezeichnet. Diese Norm gilt auch für Zubehör, das an einem Luftbefeuchter angebracht werden soll. Die Eigenschaften dieses Zubehörs können die Grundsicherheit oder die Grundleistung des Luftbefeuchters beeinträchtigen. Zum Beispiel beheizte Atemschläuche oder Geräte zur Steuerung dieser beheizten Atemschläuche. Beheizte Atemschläuche und Steuergeräte sind medizinische Geräte und unterliegen den Anforderungen der Norm IEC 60601‑1. Die Norm ISO 5367 legt andere Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Atemschläuche fest.
Wird ein Luftbefeuchter in andere medizinische Geräte integriert, gelten die Anforderungen dieser Geräte auch für den Luftbefeuchter. Beispielsweise ein beheizter Luftbefeuchter, der an ein Beatmungsgerät für Intensivpatienten angeschlossen ist, das der Norm ISO 80601-2-12 entspricht.
Gefahren für die beabsichtigte physiologische Funktion von Medizinprodukten oder medizinischen Systemen im Rahmen der Norm ISO 80601-2-74 werden in diesem Dokument mit Ausnahme der Norm IEC 60601‑1 nicht durch bestimmte Anforderungen abgedeckt.
Kurz gesagt, der Zweck der Norm ISO 80601-2-74 besteht darin, bestimmte grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für einen Luftbefeuchter und sein Zubehör festzulegen. Die Kombination aus Luftbefeuchter und Zubehör muss ausreichend sicher sein und daher fällt auch das Zubehör unter den Standard.
Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch Testservices für die Sicherheit und Leistung von Atemluftbefeuchtern nach ISO 80601-2-74 an.
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