Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 23747 beschreibt die Leistungsmerkmale und Testmethoden von Spitzenausatmungsdurchflussmessern zur Beurteilung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Personen. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 23747 Anästhesie- und Beatmungsgeräte – Durchflussmesser für Spitzenausatmung zur Beurteilung der Lungenfunktion bei selbstatmenden Personen.
Diese Norm beschreibt Anforderungen an einen exspiratorischen Spitzendurchflussmesser, der für die Beurteilung der Atemfunktion bei spontan atmenden Personen entwickelt wurde. Diese Norm deckt alle medizinischen Geräte ab, die als Teil medizinischer Geräte mit integrierter Lungenfunktion oder als eigenständige medizinische Geräte die maximale exspiratorische (Atem-)Flussrate bei spontan atmenden Menschen messen. Bei der Planung und Konstruktion von Geräten, die dieser internationalen Norm unterliegen, müssen die Umweltauswirkungen der Geräte während ihrer Lebensdauer berücksichtigt werden. Umweltanforderungen sind im Standardanhang enthalten. Darüber hinaus werden weitere Aspekte der Umweltauswirkungen in der Norm TS EN ISO 14971 Medizinprodukte – Umsetzung des Risikomanagements für Medizinprodukte behandelt.
Die Normen, auf die bei der Umsetzung dieser Norm normativ verwiesen wird und die für ihre Umsetzung unverzichtbar sind, sind: ISO 10993-1, ISO 14937, ISO 15223-1 und IEC 60601-1.
Mit der Umsetzung dieser Norm wird das Sicherheits- und Leistungsniveau solcher medizinischen Geräte erhöht und die Diagnose und Behandlung von Lungen- und Atemwegserkrankungen erleichtert.
Unsere Organisation bietet im Rahmen von Labordienstleistungen auch Leistungstests von Durchflussmessern im Zusammenhang mit der Spitzenausatmung zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Personen nach ISO 23747 an.
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