TS EN 60601-2-25 Elektrische medizinische Geräte - Teil 2-25: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung von Elektrokardiographen

Die Norm TS EN 60601-2-25, die von der International Electrotechnical Commission (IEC), einer der International Standards Organization (ISO) angeschlossenen Organisation, entwickelt wurde, beschreibt die Eigenschaften und Prüfmethoden für die Sicherheit und Leistung von Elektrokardiographiegeräten bei elektrischen Medizinprodukten. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 60601-2-25 Elektrische medizinische Geräte - Teil 2-25: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung von Elektrokardiographen.

Diese Norm gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung von Elektrokardiographen, die für sich selbst oder als Teil des medizinischen elektrischen Systems bestimmt sind, um Elektrokardiogrammberichte zu erhalten, die für diagnostische Zwecke verwendet werden. Geräte, die für den Einsatz unter extremen oder unkontrollierten Umgebungsbedingungen außerhalb eines Krankenhauses oder einer Arztpraxis vorgesehen sind, wie Krankenwagen und Lufttransporte, müssen dieser speziellen Norm entsprechen. Für diese Verwendungsumgebungen gelten zusätzliche Standards für elektrische medizinische Geräte.

Geräte, die nicht unter diese Norm fallen, sind:

• Teil der medizinischen elektrischen Ausrüstung, die vektorkardiographische Zyklen liefert
• Ambulante elektrokardiographische medizinische elektrische Geräte, die nicht für diagnostische Elektrokardiogrammberichte vorgesehen sind und unter die Norm IEC 60601-2-47 fallen
• Herzmonitore gemäß IEC 60601-2-27

Medizinische Geräte, die unter diese Norm fallen, sind:

• Elektrokardiographen mit direktem Schreiben
• Andere elektrische medizinische Geräte (z. B. Patientenmonitore, Defibrillatoren, Belastungstester), die elektrokardiographische Berichte für diagnostische Zwecke erstellen
• Elektrokardiographen mit einem vom Patienten entfernten Bildschirm (z. B. über Telefonleitungen, Netzwerke oder Speichermedien)

Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch Sicherheits- und Leistungstests für Elektrokardiographiegeräte an, die zu den elektrischen Medizinprodukten gemäß der Norm TS EN 60601-2-25 gehören.