Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 7886-2 beschreibt die Eigenschaften und Testmethoden von subkutanen Einwegspritzen, die mit einer kraftbetriebenen Spritzenpumpe verwendet werden. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 7886-2 Spritzen – Injektionsspritzen – Einmal steril – Teil 2: Zur Verwendung mit einer kraftbetriebenen Spritzenpumpe.
Diese Norm legt Anforderungen an sterile Einwegspritzen mit einer Nennkapazität von 1 ml und mehr fest, die aus Kunststoffmaterialien bestehen und für die Verwendung mit kraftbetriebenen Spritzenpumpen ausgelegt sind. Diese Norm gilt nicht für Spritzen, die unter andere internationale Normen fallen: Spritzen mit automatischer Spritzenabschaltung (ISO 7886-3), Spritzen zur Verwendung mit Insulin (ISO 8537), Einwegspritzen aus Glas und zum Befüllen durch einen Apotheker. Spritzen im Lieferumfang enthalten mit der Injektion als Bausatz. Diese Norm befasst sich auch nicht mit der Kompatibilität mit Injektionsflüssigkeiten.
Die neueste Aktualisierung der Norm ISO 7886-2 hat den Anwendungsbereich um Spritzengrößen von 1 ml bis 5 ml erweitert. Die allgemeine Anforderung an die Durchflussrate wurde aus der Norm gestrichen, da diese primär vom Innendurchmesser der Spritze abhängt. Darüber hinaus wurden die Prüfgeschwindigkeiten der Pumpe für jede Spritzengröße angepasst, um den in der klinischen Praxis üblichen Geschwindigkeitsbereich besser abzubilden. Der Hersteller einer der mit der Spritzenpumpe verwendeten Spritzenkomponenten muss Konstruktionsänderungen berücksichtigen und sich mit dem anderen Hersteller abstimmen. Insbesondere müssen Informationen zu Toleranzen und Zusammenhängen zwischen Spritzenabmessungen, Kolbenbetätigungskraft und Leistungskennwerten bereitgestellt werden.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen auch Testdienstleistungen für subkutane Einwegspritzen an, die mit kraftbetriebenen Spritzenpumpen nach ISO 7886-2 verwendet werden.
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