Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 80601-2-55 beschreibt bestimmte Merkmale und Prüfmethoden für die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung elektrischer Atemgasmonitore. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 80601-2-55 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-55: Spezifische Merkmale im Zusammenhang mit der grundlegenden Sicherheit und der erforderlichen Leistung von Atemgasmonitore. Diese Norm hat die aufgehobene Norm TS EN ISO 21647 ersetzt.
Diese Norm beschreibt die spezifischen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und Grundleistung eines Atemgasmonitors, eines Geräts, das für den Dauerbetrieb zum Einsatz beim nächsten Patienten vorgesehen ist. Diese Norm legt Anforderungen fest für: Narkosegasüberwachung, Kohlendioxidüberwachung und Sauerstoffüberwachung.
Der Atemgasmonitor kann als eigenständiges Gerät oder als Anästhesiearbeitsplatz oder Beatmungsgerät in andere Geräte integriert werden. Diese Norm gilt nicht für Atemgasmonitore, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln vorgesehen sind.
Gefahren in der beabsichtigten physiologischen Funktion von medizinischen Geräten oder medizinischen Systemen, die unter die Norm ISO 80601-2-55 fallen, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen der Norm IEC 60601-1 abgedeckt.
Der Zweck dieser Norm besteht darin, grundlegende Sicherheits- und wesentliche Leistungsanforderungen für medizinische Geräte zu beschreiben.
Einige normative Referenzen bei der Umsetzung der Norm ISO 80601-2-55 sind: IEC 60601 1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223-1, ISO 17664 und ISO 80369.
Unsere Organisation bietet im Rahmen der Labordienstleistungen auch Prüfdienstleistungen für die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung elektrischer Atemgasmonitore gemäß der Norm ISO 80601-2-55 an.
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