TS EN 60601-1-6 Elektrische medizinische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Regeln für grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung - Zusatznorm: Benutzerfreundlichkeit

Die Norm EN 60601-1-6, entwickelt von der International Electrotechnical Commission (IEC), einer der International Standards Organization (ISO) angeschlossenen Organisation, beschreibt allgemeine Spezifikationen und Prüfmethoden für grundlegende Sicherheit und Leistung von elektrischen medizinischen Geräten. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 60601-1-6 Elektrische medizinische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Regeln für grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung – Ergänzende Norm: Benutzerfreundlichkeit.

Diese Norm, die die Norm EN 60601-1 nicht ergänzt, stellt ein entwickeltes Verfahren für einen Hersteller bereit, um die Gebrauchstauglichkeit in Bezug auf die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung medizinischer elektrischer Geräte zu bestimmen, zu entwerfen und zu überprüfen. Diese Norm bewertet und zielt darauf ab, die Risiken zu reduzieren, die sich aus Problemen bei der korrekten Verwendung und Anwendungsfehlern elektrischer medizinischer Geräte ergeben. Wenn dieser Standard befolgt wird, wird davon ausgegangen, dass die in der Norm ISO 14971 definierten Risiken akzeptabel sind, wenn der Usability-Engineering-Prozess befolgt wird und die Akzeptanzkriterien der Norm im Plan zur Verifizierung der Benutzerfreundlichkeit erfüllt werden (TS EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte).

Zweck der Norm EN 60601-1-6 ist es, neben allgemeinen Normen auch allgemeine Anforderungen festzulegen und eine Grundlage für spezifische Normen zu schaffen. Diese Norm wurde überarbeitet, um mit dem Usability-Engineering-Prozess der Norm IEC 62366 kompatibel zu sein.

Dieser Standard gilt für Unternehmen, die elektrische medizinische Geräte und Komponenten herstellen, deren Zulieferer sowie für Krankenhäuser, Gesundheitsorganisationen und Fachkräfte für Gesundheit und Sicherheit, die diese Geräte verwenden.

Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungstestdienste für elektrische medizinische Geräte gemäß EN 60601-1-6 an.