Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 18778 beschreibt die Merkmale und Testmethoden von Atemmonitoren für Neugeborene. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 18778 Beatmungsgeräte – Neugeborenenmonitore – Spezifische Merkmale.
Diese Norm beschreibt die Anforderungen an die Sicherheit und Grundleistung von Monitoren zur Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren. Diese internationale Norm gilt für Geräte, die in der häuslichen Pflege eingesetzt werden. Der Einsatz dieser Monitore erfolgt in der Regel ohne ständige professionelle Aufsicht.
Die Norm ISO 18778 deckt auch das Zubehör dieser Geräte ab, einschließlich der Sonden und Kabel, die für die Anwendung des Monitors am Patienten erforderlich sind. Sie gilt jedoch nicht für Monitore, die für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sind.
Diese Norm legt Anforderungen an Babyphone fest, die dazu dienen, lebensbedrohliche Zustände bei schlafenden Babys zu erkennen.
Dieser Standard ist mit Qualitätssicherungsstandards und Fachstandards verknüpft. Qualitätssicherungsstandards beinhalten Anforderungen für spezifische Technologien und Gefahren und gelten für relevante Geräte, wie z. B. medizinische Systeme, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und Strahlenschutz in Röntgengeräten. Fachstandards gelten für bestimmte Gerätetypen, wie z. B. medizinische Elektronenbeschleuniger, Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und Krankenhausbetten.
Die Normen, auf die normativ Bezug genommen wird und die für die Umsetzung der Norm ISO 18778 unverzichtbar sind, sind: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068- 2-32, IEC 60068-2-64, IEC 60079-4:1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 und ISO 15001.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen auch Testdienstleistungen für Atemmonitore für Neugeborene nach ISO 18778 an.
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