Die Norm TS EN 60601-2-39, die von der International Electrotechnical Commission (IEC), einer der International Standards Organization (ISO) angeschlossenen Organisation, entwickelt wurde, beschreibt die Merkmale und Prüfmethoden für die Sicherheit und Leistung von Peritonealdialysegeräten in der Elektromedizin Geräte. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN IEC 60601-2-39 Elektrische Medizinprodukte - Teil 2-39: Bestimmte Merkmale für die grundlegende Sicherheit und die obligatorische Durchführung der Peritonealdialyse Geräte.
Die genannte Norm gilt für die grundlegende Sicherheit und Leistung von elektrischen medizinischen Geräten für die Peritonealdialyse. Peritonealdialysegeräte können in einem Krankenhaus, einer Gesundheitseinrichtung oder einer häuslichen Umgebung verwendet werden. Diese Norm gilt für Peritonealdialysegeräte, die zur Verwendung durch medizinisches Personal oder unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt sind, einschließlich von Patienten betriebener Peritonealdialysegeräte.
Das Peritonealdialysegerät nutzt die Peritonealmembran und den Dialysatflüssigkeitsaustausch des Körpers, um Blut zu filtern und zu reinigen. Diese Änderungen werden tagsüber manuell oder nachts mit einem Peritonealdialysegerät als Cycler vorgenommen. Die Peritonealdialyse unter Verwendung einer Maschine wird als kontinuierliche Peritonealdialyse oder automatische Peritonealdialyse bezeichnet.
Gefahren, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion von medizinischen Geräten oder physikalischen Systemen verbunden sind, die unter diese Norm fallen, werden von den Anforderungen dieser Norm nicht abgedeckt.
Die Normen, die bei der Anwendung dieser Norm als normativ bezeichnet werden, sind: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 und IEC 60601-1-11.
Unsere Organisation bietet im Rahmen von Labordienstleistungen auch Sicherheits- und Leistungstests für Peritonealdialysegeräte an, die zu den elektrischen Medizinprodukten gemäß der Norm TS EN 60601-2-39 gehören.
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