Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 80601-2-55 beschreibt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Testmethoden von Atemgasmonitoren. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 80601-2-55 Elektrische medizinische Geräte – Teil 2-55: Spezifische Merkmale im Zusammenhang mit der grundlegenden Sicherheit und der erforderlichen Leistung von Atemgasmonitore. Grundlage dieser Norm ist die vom British Standards Institute (BSI) entwickelte Norm BS EN 21647.
Die Norm ISO 80601-2-55 beschreibt spezifische Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Atemgasmonitors, der als Medizinprodukt gilt und für den kontinuierlichen Einsatz am Patienten konzipiert ist. Diese Norm legt insbesondere Anforderungen an die Überwachung von Narkosegasen, Kohlendioxid und Sauerstoff fest. Ein Atemgasmonitor kann als eigenständiges Gerät oder in andere Geräte, wie z. B. eine Narkosearbeitsstation oder ein Beatmungsgerät, integriert sein.
Diese Norm gilt nicht für Atemgasmonitore, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln vorgesehen sind.
Gefahren, die in der beabsichtigten physiologischen Funktion von medizinischen Geräten oder medizinischen Systemen im Geltungsbereich der Norm ISO 80601-2-55 auftreten, fallen nicht in den Geltungsbereich bestimmter Anforderungen, mit Ausnahme der Norm TS EN 60601-1 Elektrische medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Regeln zur grundlegenden Sicherheit und erforderlichen Leistung.
Kurz gesagt gilt diese internationale Norm für die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung von Gaswarngeräten, die für den Einsatz in professionellen Gesundheitseinrichtungen, Notfallzentren und in der häuslichen Gesundheitsfürsorge konzipiert sind.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labordienstleistungen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Prüfdienstleistungen für Atemgasmonitore nach ISO 80601-2-55 an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
