Die Norm EN 80001-1, entwickelt von der International Electrotechnical Commission (IEC), einer der International Standards Organization (ISO) angeschlossenen Organisation, beschreibt Risikomanagementkriterien für Computernetzwerke im Zusammenhang mit der Verwendung medizinischer Geräte. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 80001-1: Implementierung des Risikomanagements für IT-Netzwerke im Zusammenhang mit Medizinprodukten – Teil 1: Rollen, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten.
Der oben genannte Standard definiert die Rollen, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten, die für das Risikomanagement von Computernetzwerken erforderlich sind, in denen medizinische Geräte verwendet werden, um die Einbeziehung medizinischer Geräte in Computertechnologienetzwerke zu erkennen und sicherzustellen, um gewünschte Merkmale wie Interoperabilität, Effizienz und Daten zu erreichen und Systemsicherheit. Diese Norm legt keine akzeptablen Risikostufen fest. Sie gilt jedoch über den gesamten Lebenszyklus von Informationstechnologienetzwerken, in denen sich medizinische Geräte befinden.
Es muss ein Risikomanagement implementiert werden, um die folgenden Schlüsselfunktionen zu berücksichtigen, die für ein Informationstechnologienetzwerk mit medizinischer Ausrüstung geeignet sind:
Die in der Norm EN 80001-1 definierten Risikomanagementaktivitäten sind aus der Norm ISO 14971 abgeleitet. Im Anhang der Norm wird der Zusammenhang zwischen der Norm ISO 14971 und der Norm erläutert. Diese Norm ist gültig, nachdem ein Medizinprodukt von einer verantwortlichen Organisation gekauft wurde.
Unsere Organisation bietet im Rahmen der Labordienstleistungen auch Risikomanagementkriterien und Testdienste für Computernetzwerke im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten nach TS EN 80001-1 an.
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