Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 14971 beschreibt die Bedingungen und Prüfmethoden für die Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte. Diese Norm wurde auch in unserem Land vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN ISO 14971 Medizinprodukte – Umsetzung des Risikomanagements für Medizinprodukte.
Grundlage des genannten Standards ist der von der Canadian Standards Association (CSA) entwickelte Standard CSA-14971-07 (CAN/CSA-ISO 14971-07 Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices).
Diese Norm sieht ein Risikomanagementsystem für alle medizinischen Geräte vor, einschließlich medizinischer Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Dieses System unterstützt Hersteller dabei, Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Geräten zu erkennen, miteinander verbundene Risiken zu identifizieren und zu bewerten sowie die Wirksamkeit von Kontrollen zu steuern und zu überwachen. Die in dieser Norm enthaltenen Anforderungen gelten für alle Phasen des Lebenszyklus medizinischer Geräte. Der beschriebene Prozess gilt für Risiken, die mit einem medizinischen Gerät verbunden sind, wie z. B. Biokompatibilität, Daten- und Systemsicherheit, Elektrizität, bewegliche Teile, Strahlung und Benutzerfreundlichkeit.
Die in der Norm ISO 14971 beschriebenen Anforderungen gelten in einigen Ländern auch für Produkte, die nicht für medizinische Zwecke bestimmt sind. Folgende Situationen fallen jedoch nicht unter den Anwendungsbereich der Norm:
Diese Norm verlangt von den Herstellern, objektive Kriterien für die Risikoakzeptanz festzulegen, legt jedoch keine akzeptablen Risikoniveaus fest.
Tatsächlich ist das Risikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem integriert, erfordert jedoch nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Richtlinien zur Umsetzung dieser Norm sind in der Norm ISO/TR 24971 enthalten.
Unsere Organisation bietet im Rahmen von Labordienstleistungen auch Risikomanagement-Anwendungsbedingungen und Prüfdienstleistungen für ISO 14971-Medizinprodukte an.
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