Die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 20072 beschreibt die Designüberprüfung, wichtige Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Testmethoden von Geräten zur Aerosol-Arzneimittelverabreichung. Diese Norm wurde in unserem Land auch vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) mit dem folgenden Titel veröffentlicht: TS EN ISO 20072 Designüberprüfung von Geräten zur Aerosol-Arzneimittelverabreichung – Merkmale und Testmethoden.
Diese Norm beschreibt das Design, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und die Prüfanforderungen für handgehaltene Geräte zur Arzneimittelverabreichung in Aerosolform für den einmaligen und mehrfachen Gebrauch zur Abgabe eines dosierten oder vordosierten Arzneimittels in Aerosolform durch die Atemwege, einschließlich der Nasen-, Mund-, Luftröhren-, Bronchial- und Alveolarregionen. Diese internationale Norm gilt für nachfüllbare und Einweggeräte für den persönlichen Gebrauch.
Der ISO 20072-Standard wurde für die Validierung des Gerätedesigns und nicht für die Qualitätsbewertung des Arzneimitteldesigns entwickelt. Der Zweck dieser Norm besteht darin, durch Labortests zu überprüfen, dass das Design von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten durchgängig den Designspezifikationen des Herstellers entspricht. Um dies zu erreichen, stellen sie ein Gerätefunktionalitätsprofil und eine Systemvalidierungstestmethode bereit, die beide durch eine Risikobewertung ermittelt und bewertet werden.
Es gibt Zeiten, in denen diese Norm von der Norm ISO 27427 abgedeckt wird. Die beabsichtigte Verwendung von Aerosol-Arzneimittelabgabegeräten und die Risikobewertung des Geräts bestimmen, welchen internationalen Standard der Hersteller für die Entwurfsüberprüfung ausgewählt hat. Kurz gesagt beschreibt dieser Standard den Prozess der Bestimmung der Entwurfsüberprüfung von Aerosol-Arzneimittelabgabevorrichtungen zusammen mit einem risikobasierten Gerätefunktionalitätsprofil mit dem Vorrichtungsarzneimittel, dem Placebo oder dem repräsentativen Arzneimittel.
Unsere Organisation bietet Unternehmen auch Labordienstleistungen an, darunter die Überprüfung des Designs von Aerosol-Arzneimittelverabreichungsgeräten nach ISO 20072, grundlegende Sicherheits- und Leistungsspezifikationen sowie Testdienstleistungen.
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