Die Norm EN 60601-1, die von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), einer der Internationalen Organisation für Normung (ISO) angeschlossenen Organisation, entwickelt wurde, beschreibt die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Prüfmethoden elektrischer medizinischer Geräte. Diese Norm wurde in unserem Land vom türkischen Normungsinstitut (TSE) unter folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 60601-1 Elektrische medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Regeln für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
Hersteller, die medizinische elektrische Geräte produzieren und auf den europäischen Markt kommen möchten, müssen die geltenden Richtlinien für Medizinprodukte einhalten. Die genannten Medizinprodukterichtlinien decken die grundlegenden Anforderungen ab, die den harmonisierten Normen entsprechen müssen. Diese gesetzliche Regelung verpflichtet alle Unternehmen, die elektrische medizinische Geräte herstellen, die Anforderungen der Norm EN 60601 zu verstehen und zu erfüllen.
Die Normenreihe EN 60601 ist ein Satz von Normen, die die Sicherheit, die wesentlichen Leistungsmerkmale und die elektromagnetische Verträglichkeit elektrischer medizinischer Geräte und Systeme abdecken. Es entspricht technisch dem internationalen Standard IEC 60601 und besteht aus über siebzig Standards.
Die Norm EN 60601-1 enthält grundlegende Sicherheits- und wesentliche Leistungskriterien für alle elektrischen medizinischen Geräte. Die Normen EN 60601-2 sind Spezialnormen und beinhalten Anforderungen für bestimmte Produktgruppen. Die Norm EN 60601-1 gilt für alle elektrischen medizinischen Geräte und Systeme.
Der betreffende Standard deckt ein breites Spektrum medizinischer Geräte ab. In den Anwendungsbereich dieser Norm fallen Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Defibrillatoren, Patientenmonitore, therapeutische und diagnostische Ultraschallgeräte, medizinische Laser, Patientenbeatmungsgeräte sowie Inkubatoren und Heizgeräte für Kinder. Um die Einhaltung dieser Norm durch Tests nachzuweisen, sind detaillierte Kenntnisse der Anforderungen sowie spezielle Testgeräte erforderlich.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen ihrer Labordienstleistungen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungsprüfungen für elektrische medizinische Geräte gemäß EN 60601-1 an.
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