TS EN ISO 10079-1 Medizinische Aspirationsgeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Aspirationsgeräte

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm ISO 10079-1 beschreibt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale sowie Prüfverfahren für elektrisch betriebene medizinische Absauggeräte. Diese Norm wurde auch in der Türkei vom Türkischen Normungsinstitut (TSE) unter dem Titel „TS EN ISO 10079-1 Medizinische Absauggeräte – Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte“ veröffentlicht.

Diese Norm beschreibt Sicherheits- und Leistungsanforderungen für elektrisch betriebene medizinische und chirurgische Absauggeräte. Diese Norm gilt für Geräte zur Pflege und Behandlung in Krankenhäusern, Gesundheitseinrichtungen und Heimen.

Die Norm ISO 10079-1 deckt jedoch nicht die folgenden Geräte ab:

• Zentrale Stromversorgung wie Vakuum oder Druckluft, Rohrleitungssysteme von Fahrzeugen und Gebäuden sowie Wandbefestigungen
• Endstücke wie Absaugkatheter, Abflüsse, Küretten, Saugnäpfe und Absaugspitzen
• Spritzen
• Zahnsaugausrüstung
• Anästhesiegasreinigungssysteme
• Laboraspiratoren
• Autotransfusionssysteme
• Schleimextraktoren, einschließlich Schleimextraktoren für Neugeborene
• Saugausrüstung, bei der sich der Auffangbehälter hinter der Vakuumpumpe befindet
• Saugnapfausrüstung bei der Geburt verwendet
• Saugausrüstung nur für endoskopische Zwecke gekennzeichnet

Diesem Teil der Norm ISO 10079-1 folgen die folgenden zwei Normen:

• Teil 2: Handbetätigte Saugausrüstung
• Teil 3: Saugausrüstung aus Vakuum- oder Überdruckgasquelle

Normen, die bei der Anwendung dieser Norm als normativ bezeichnet werden und für ihre Umsetzung unverzichtbar sind, sind: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (alle Teile), IEC 60529, IEC 60601-1 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12: 2014, IEC / TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 und EN 1041.

Im Rahmen der Labordienstleistungen bietet unsere Organisation auch grundlegende Sicherheits- und Leistungstests für elektrisch betriebene medizinische Aspirationsgeräte nach ISO 10079-1 an.