Estándares de equipo médico (general) de tecnología de salud

En todas las industrias, los estándares son una forma importante de mantener la compatibilidad de productos y materiales. Estos estándares también armonizan los requisitos nacionales e internacionales. No hay otra industria en la que la conformidad del producto sea tan importante como el diseño y la fabricación de equipos médicos.

La industria de equipos médicos es responsable del diseño y fabricación de una amplia variedad de equipos que se utilizan para diagnosticar y tratar enfermedades y mejorar la salud de los pacientes. Estos productos van desde equipos de imágenes hasta articulaciones e implantes artificiales.

Los equipos médicos son herramientas esenciales para mantener y mejorar la salud. Este equipo tiene efectos directos sobre la salud pública y la calidad de vida y debe ser confiable a este respecto. Para lograr los resultados deseados para todas las partes, incluidos los fabricantes, los hospitales y las instituciones de salud y los pacientes, es necesario cumplir con los estándares en la producción de dicho equipo médico. Estos estándares respaldan la calidad constante de prestar servicios a pacientes y profesionales de la salud en un proceso de fabricación o diseño.

Algunos servicios de pruebas proporcionados según los estándares (genéricos) de equipos médicos de tecnología sanitaria incluyen:

• TS EN ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 2: Requisitos para el bienestar animal
• TS EN 60601-1 Equipos eléctricos y médicos. Parte 1: requisitos generales de seguridad y rendimiento básicos.
• TS EN 60601-1-8 Equipo médico eléctrico - Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento requerido - Norma auxiliar: ERequisitos generales, experimentos y orientación para equipos médicos eléctricos y sistemas de alerta en sistemas médicos eléctricos
• TS EN ISO 14971 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos
• TS EN 60601-1-6 equipos médicos eléctricos - Parte 1-6: Reglas generales para la seguridad básica y el rendimiento requerido - Norma auxiliar: Facilidad de uso
• TS EN IEC 60601-2-31 Equipo médico eléctrico - Parte 2-31: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de marcapasos externos con fuente de alimentación interna
• TS EN 60601-2-52 Equipo médico eléctrico - Parte 2-52: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de las camas de pacientes
• TS EN 80001-1 Implementación de gestión de riesgos para redes de TI relacionadas con dispositivos médicos - Parte 1: Funciones, responsabilidades y actividades
• TS EN IEC 60601-2-46 Equipo médico eléctrico - Parte 2-46: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de las mesas de operaciones

Nuestra organización proporciona una amplia variedad de servicios de pruebas a las empresas dentro del alcance de los servicios de laboratorio.