En la norma ISO 8871-3 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se explican los métodos para la determinación del número de partículas liberadas en las partes elastoméricas de los dispositivos utilizados para la administración intravenosa (parenteral) de medicamentos o sueros. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 8871-3 Partes elastoméricas para dispositivos de uso parenteral y farmacéutico - Parte 3: Determinación del número de partículas liberadas.
Los tapones elastoméricos pueden contaminarse superficialmente con partículas visibles e invisibles, las cuales pueden liberarse al perforarlos con una aguja. Si estas partículas se transfieren a preparados farmacéuticos en contacto con las partes elastoméricas, afectan la calidad de dichos preparados. La norma ISO 8871-3 proporciona métodos para determinar la cantidad de partículas visibles e invisibles, respectivamente, separadas de las partes elastoméricas mediante enjuague. Sin embargo, esta norma no establece límites de contaminación por partículas. Estos límites deben ser acordados entre el fabricante y el usuario.
En resumen, cuando se utilizan tapones elastoméricos como materiales de envasado primario en contacto directo con preparados farmacéuticos, la industria farmacéutica tiene que solicitar información detallada a la empresa productora de caucho sobre la presencia de las partículas. Porque las tapas se vuelven inyectables con partículas. Los métodos de prueba descritos en las cláusulas tercera y cuarta de la norma permiten satisfacer esta demanda.
La norma a la que se hace referencia como normativa en la implementación de esta norma e indispensable para su implementación es la siguiente: TS EN ISO 3696 Agua - Propiedades y métodos de ensayo utilizados en el laboratorio analítico.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios para la determinación del número de partículas liberadas en las partes elastoméricas de los dispositivos utilizados para la administración intravenosa de medicamentos o sueros (parenteral) y tratamiento medicado (farmacéutico) de acuerdo con la norma ISO 8871-3.
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