Desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma EN 60601-1-6 describe las características generales y los métodos de prueba para la seguridad básica y el rendimiento de los equipos médicos eléctricos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN 60601-1-6 Equipo médico eléctrico - Parte 1-6: Reglas generales de seguridad básica y rendimiento requerido - Norma auxiliar: Facilidad de uso.
Esta norma, que no complementa la norma EN 60601-1, proporciona un proceso mejorado para que un fabricante determine, diseñe y verifique la usabilidad con respecto a la seguridad básica y el rendimiento básico de los equipos eléctricos médicos. Esta norma evalúa y tiene como objetivo reducir los riesgos derivados de los problemas relacionados con el uso correcto y los errores de uso de los equipos médicos eléctricos. Si se cumple con esta norma, se asume que los riesgos definidos en la norma ISO 14971 son aceptables si se sigue el proceso de ingeniería de usabilidad y se cumplen los criterios de aceptación de la norma en el plan de verificación de usabilidad (TS EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos).
El objetivo de la norma EN 60601-1-6 es especificar requisitos generales, además de las normas generales , y servir de base para normas específicas. Esta norma ha sido revisada para ser compatible con el proceso de ingeniería de usabilidad de la norma IEC 62366.
Nuestra organización también proporciona servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento para equipos médicos eléctricos EN 60601-1-6 dentro del alcance de los servicios de laboratorio para empresas.
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