La norma TS EN 60601-2-19 publicada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de las incubadoras de bebés. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN 60601-2-19 Equipo médico eléctrico - Parte 2-19: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de las incubadoras de bebés.
Los requisitos mínimos de seguridad descritos en esta norma proporcionan un nivel práctico de seguridad en el funcionamiento del equipo de incubadoras de bebés (incubadoras de bebés). Este estándar especial es un estándar que complementa el estándar IEC 60601-1. En esta norma, los requisitos son seguidos por las especificaciones de las pruebas relevantes. La guía general y la justificación de los requisitos de esta norma se proporcionan en el apéndice de la norma (Anexo AA). El conocimiento de las razones de estos requisitos no solo facilita la correcta aplicación de esta norma, sino que también acelera una revisión requerida como resultado de cambios en la práctica clínica o avances en tecnología a lo largo del tiempo.
La norma especial TS EN 60601-2-19 especifica los requisitos de seguridad para las incubadoras de bebés y no se aplica a los siguientes equipos:
El propósito de esta norma específica es establecer ciertos requisitos básicos de seguridad y rendimiento para las incubadoras de bebés que minimizan los peligros para el paciente y el operador, y proporcionar métodos de prueba mediante los cuales se pueda verificar el cumplimiento de estos requisitos.
Dos estándares que se denominan normativos en la aplicación de este estándar y son indispensables para su implementación son: IEC 60601-1-2 e IEC 60601-1-10.
Nuestra organización también proporciona servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento de incubadoras de bebés ISO 60601-2-19 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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