La norma ISO 7886-2 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe las características y los métodos de prueba de las jeringas subcutáneas de un solo uso que se utilizan con una bomba de jeringa motorizada. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 7886-2 Jeringas - Hipodérmicas - Estériles de un solo uso - Parte 2: Para usar con una bomba de jeringa motorizada.
Dicha norma describe los requisitos para jeringas estériles de un solo uso con una capacidad nominal de 1 ml o más, fabricadas con materiales plásticos y diseñadas para su uso con bombas de jeringa accionadas por motor. Esta norma no cubre las jeringas que están cubiertas por otras normas internacionales: jeringas con jeringas que se desactivan automáticamente (ISO 7886-3), jeringas diseñadas para usar con insulina (ISO 8537), jeringas de vidrio desechables y para llenado por un farmacéutico. jeringas suministradas con la inyección como kit. Esta norma tampoco aborda la compatibilidad con los fluidos de inyección.
La última actualización de la norma ISO 7886-2 ha ampliado su alcance para incluir jeringas de 1 ml a 5 ml. Se ha eliminado el requisito de caudal general, ya que este depende principalmente del diámetro interno de la jeringa. Asimismo, se han revisado las velocidades de prueba de la bomba para cada tamaño de jeringa, con el fin de reflejar mejor el rango de velocidad utilizado en entornos clínicos habituales. El fabricante de uno de los componentes de la jeringa que se utilizan con la bomba debe considerar los cambios de diseño y comunicarse con el otro fabricante. En concreto, debe proporcionar información sobre las tolerancias y las relaciones entre las dimensiones de la jeringa, la fuerza de accionamiento del pistón y las características de rendimiento.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba para jeringas subcutáneas desechables utilizadas con una bomba de jeringa con motor ISO 7886-2, dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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