En la norma ISO 14971 desarrollada por las Normas Internacionales (ISO), se explican las condiciones y métodos de prueba de la aplicación de gestión de riesgos para dispositivos médicos. Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Implementación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos.
La base del estándar filtrado es el estándar CSA-14971-07 desarrollado por la Asociación Canadiense de Estándares (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Dispositivos médicos - Dispositivos médicos de gestión de riesgos Aplicación a dispositivos).
Esta norma proporciona un sistema de gestión de riesgos para todo el equipo médico, incluido el equipo médico de diagnóstico in vitro. Este sistema apoya a los fabricantes en la definición de los riesgos relacionados con los equipos médicos, identificando y evaluando los riesgos relacionados entre sí, controlando y monitoreando la efectividad de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las fases del ciclo de vida de los equipos médicos. El proceso descrito se aplica a los riesgos asociados con un equipo médico, como la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y del sistema, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la disponibilidad.
Los requisitos descritos en la norma ISO 14971 también se aplican a productos de equipos no médicos en algunos países. Sin embargo, las siguientes situaciones quedan fuera del alcance de la norma:
Esta norma requiere que los fabricantes determinen criterios objetivos para la aceptabilidad del riesgo, pero no especifica niveles de riesgo aceptables.
De hecho, la gestión de riesgos se completa con el sistema de gestión de la calidad, pero no requiere que el fabricante tenga un sistema de gestión de la calidad. Las pautas para la implementación de este estándar se incluyen en el estándar ISO / TR 24971.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también proporciona a las empresas las condiciones de la aplicación de gestión de riesgos y los servicios de prueba para dispositivos médicos ISO 14971.
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