La norma EN 60601-1-9, desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe el diseño consciente, las características de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los equipos médicos eléctricos en todas las condiciones. Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN 60601-1-9 Equipo médico eléctrico - Parte 1-9: Características generales para la seguridad básica y el rendimiento requerido - Estándar auxiliar: Características para un diseño respetuoso con el medio ambiente .
El objetivo de esta norma de garantía es mejorar el impacto ambiental de diversos tipos de equipos médicos eléctricos, considerando todas las etapas del ciclo de vida del producto. Para ello, se analizan por separado las características del producto, el diseño, la fabricación, la venta, la logística, la instalación, el uso y los procesos de eliminación del equipo. Esto busca conservar materias primas y energía, proteger el medio ambiente y la salud humana de sustancias peligrosas, minimizar la generación de residuos y eliminar los impactos ambientales negativos relacionados con los mismos.
Los criterios establecidos para lograr este objetivo deben integrarse en todas las fases del ciclo de vida de los equipos médicos eléctricos, desde el diseño hasta el final de su vida útil. Los impactos ambientales del equipo médico a lo largo de su vida se determinan en términos de las necesidades de este equipo, las condiciones ambientales durante las etapas de planificación y diseño del producto. Considerar los impactos ambientales lo antes posible brinda muchos beneficios, como costos más bajos, estimulación de la innovación y creatividad.
La evaluación de los aspectos y efectos ambientales de los equipos médicos eléctricos es una ciencia emergente, y la norma EN 60601-1-9 se actualiza periódicamente a medida que se desarrolla la ciencia. La protección del medio ambiente es un elemento del proceso general de gestión de riesgos como lo requiere esta norma.
Los servicios de pruebas de diseño, seguridad y rendimiento conscientes de EN 60601-1-9 equipos médicos eléctricos también se proporcionan a las empresas dentro del alcance de los servicios de laboratorio de nuestra organización.
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