La norma ISO 9187-1, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características y métodos de prueba de las ampollas, que son equipos de inyección para uso médico y utilizados para medicamentos inyectables. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 9187-1 Equipo de inyección para uso médico - Parte 1: Ampollas para medicamentos inyectables.
Esta norma describe el tamaño del material, la capacidad, el rendimiento y los requisitos de empaque de tres ampollas de vidrio utilizadas para productos farmacéuticos inyectables. En esta norma, las tres formas de ampollas de vidrio se definen como formas B, C y D. Esta norma se aplica a las bombillas con y sin anillo disyuntor de color. El suministro de bombillas con un anillo de ruptura de color y la elección del color del anillo de ruptura depende del acuerdo entre el fabricante y el usuario. Las bombillas que cumplen esta norma son bombillas de un solo uso.
Las ampollas definidas en la norma son materiales de envasado adecuados para almacenar productos farmacéuticos hasta su administración al paciente. Debido a los largos periodos de tiempo entre las sustancias inyectables y el envase, y al consiguiente contacto directo, es necesario evitar posibles interacciones para garantizar la seguridad del paciente. Esto requiere la selección adecuada de los materiales de envasado, la elección de un diseño de envase apropiado y la aplicación de requisitos y métodos específicos para el ensayo de cada sistema de envase.
En el pasado, se usaban comúnmente cuatro formas de bombilla estándar (formas A, B, C y D). Sin embargo, la forma A ya no se usa en la industria farmacéutica y no está incluida en la norma. Para no crear confusión entre los fabricantes y los usuarios, se decidió mantener los formularios B, C y D.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba para ampollas con equipos de inyección ISO 9187-1 para uso médico y usados para medicamentos inyectables, dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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