La norma ISO 27427, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los sistemas de nebulización (sistemas que pulverizan o vaporizan pulverización fina o vaporización) y componentes, que son equipos de anestesia y respiratorios. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 27427 Dispositivos respiratorios y de anestesia - Sistemas y componentes de nebulización. Este estándar reemplaza el estándar TS EN 13544-1 abolido.
Esta norma describe los requisitos de seguridad, rendimiento y prueba para los sistemas de nebulización de uso general diseñados para ser operados para entregar líquidos continuos o exhalados a humanos en forma de aerosol a través del tracto respiratorio. Esta norma cubre, por ejemplo, compresores, sistemas de tuberías, cilindros y nebulizadores de gas que pueden ser operados por ellos, y nebulizadores eléctricos tales como discos giratorios, ultrasónicos, malla vibratoria activa y pasiva, dispositivos capilares o nebulizadores operados manualmente.
Sin embargo, esta norma no se aplica a los dispositivos diseñados para la deposición nasal, dispositivos destinados a proporcionar humidificación proporcionando agua solo en forma de aerosol, y para nebulizadores específicos para fármacos, como inhaladores de dosis medidas, inhaladores de líquidos medidos, inhaladores de polvo seco y componentes.
En definitiva, los principales objetivos de la norma ISO 27427 son:
Varias normas que se han denominado normativas en la aplicación de esta norma son: ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 9170-1, ISO 10524-1 e ISO 10524-3.
Nuestra organización también ofrece servicios de pruebas de rendimiento para sistemas de nebulización y sus componentes, que son equipos de anestesia y respiratorios, a empresas como parte de nuestros servicios de laboratorio, de acuerdo con la norma ISO 27427 .
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