En la norma ISO 81060-2 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se describen las características y métodos de prueba de los medidores de presión arterial automáticos intermitentes y no invasivos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 81060-2 Tensiómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automática intermitente.
La mencionada norma describe los requisitos y proporciona métodos de prueba para la investigación clínica de equipos utilizados para la estimación automática intermitente no invasiva de la presión arterial. Esta norma se aplica a todos los esfigmomanómetros que detectan o muestran vibraciones, flujo o sonidos para predecir, mostrar o registrar la presión arterial. Estos dispositivos no requieren el inflado automático del brazalete.
Esta norma cubre los esfigmomanómetros diseñados para su uso en todos los rangos de edad y peso y todos los grupos de pacientes, y todas sus condiciones de uso, como la monitorización ambulatoria de la presión arterial, la monitorización de la presión arterial mediante pruebas de esfuerzo y los tensiómetros domésticos para la automedición. También incluye los dispositivos utilizados en un centro sanitario profesional. Por ejemplo, los esfigmomanómetros automáticos sujetos a la norma IEC 80601-2-30 también están sujetos a esta norma.
Sin embargo, esta norma no se aplica a los ensayos clínicos de esfigmomanómetros no automáticos cubiertos por la norma ISO 81060-1 o equipos de control de la presión arterial invasivos cubiertos por la norma IEC 60601-2-34.
Un diagnóstico preciso es fundamental para el tratamiento de la hipertensión . Esto requiere contar con el equipo necesario para determinar la presión arterial y realizar mediciones exactas. Para medir la presión arterial se utilizan esfigmomanómetros estándar (monitores de presión arterial) que cumplen con los criterios establecidos.
Nuestra organización también proporciona servicios de pruebas de presión arterial automáticas intermitentes y no invasivas ISO 81060-2 a empresas dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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