La norma ISO 8871-2, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las propiedades y los métodos de ensayo de las partes elastoméricas de los dispositivos utilizados para la administración parenteral de fármacos o sueros y para la terapia farmacéutica. Esta norma también ha sido publicada en Turquía por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el título: TS EN ISO 8871-2 Partes elastoméricas para uso parenteral y farmacéutico - Parte 2: Identificación y especificaciones.
Dicha norma describe los procesos de evaluación aplicados a las piezas elastoméricas utilizadas para envases de medicamentos y dispositivos médicos para garantizar la identidad del producto entre las muestras evaluadas durante el proceso de aceptación de la prueba de conformidad y los materiales existentes. Los elastómeros son esencialmente un tipo especial de polímero que contiene viscosidad (resistencia a la fluidez) y elasticidad (deformación elástica del material bajo fuerza) en su estructura.
Los métodos de prueba físicos y químicos descritos en esta parte de la norma ISO 8871 permiten determinar las propiedades típicas de los materiales de caucho y forman una base para acuerdos entre el fabricante y el usuario sobre la consistencia del producto en suministros posteriores. Durante las pruebas, se elige un método de prueba apropiado según el tipo y la aplicación del caucho. Esta norma no especifica otros requisitos para materiales de caucho. Estos se incluyen en las normas de productos relevantes.
Las piezas elastoméricas especificadas en la norma ISO 8871-2 están hechas de caucho. Sin embargo, la composición de los materiales de caucho varía significativamente. La eficacia, pureza, estabilidad y uso seguro de una preparación de fármaco depende de la selección y aprobación adecuadas de la porción de caucho utilizada. De lo contrario, se producen efectos negativos durante la producción, el almacenamiento y la aplicación.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda los servicios de prueba de las partes elastoméricas de los dispositivos utilizados con el propósito de administrar medicamentos o sueros ISO 8871-2 por vía intravenosa (parenteral) y tratamiento farmacológico (farmacéutico).
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