La norma ISO 17510, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de las máscaras y los accesorios de aplicación utilizados en el tratamiento respiratorio de la apnea del sueño. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 17510 Dispositivos médicos - Terapia respiratoria para la apnea del sueño - Mascarillas y accesorios de aplicación. Este estándar reemplazó al estándar TS EN ISO 17510-2 abolido.
Esta norma se aplica a las máscaras, su sujeción y los accesorios utilizados para conectar al paciente un equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño. Describe los requisitos para máscaras y accesorios, incluidos los conectores, necesarios para conectar el puerto de conexión del paciente del equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño a un paciente. En resumen, la apnea del sueño se aplica a la aplicación de terapias respiratorias, como mascarillas nasales, salidas de escape y capuchas. Sin embargo, esta norma no cubre los dispositivos orales.
Los dispositivos de terapia respiratoria para la apnea del sueño se tratan en la norma ISO 17510-1.
La apnea del sueño se define como la interrupción de la respiración durante el sueño. El sueño es de gran importancia para una vida sana y aproximadamente un tercio de la vida humana se pasa durmiendo. La mala calidad del sueño provoca un sueño continuo durante el día y una baja concentración, y rara vez conduce a alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, parálisis o muerte súbita nocturna. La terapia de presión de aire positiva se utiliza en el tratamiento de la apnea del sueño. En este tratamiento se utilizan dispositivos de terapia respiratoria, mascarillas y algunos accesorios de aplicación. Los ajustes se realizan de acuerdo con la condición del paciente y se le da seguimiento.
Nuestra organización también ofrece servicios de ensayo para mascarillas y accesorios de aplicación utilizados en el tratamiento respiratorio de la apnea del sueño, de acuerdo con las normas ISO 17510, a empresas como parte de nuestros servicios de laboratorio .
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