En la norma ISO 10651-6 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se describen las características de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los dispositivos de asistencia respiratoria utilizados para la atención domiciliaria del paciente. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 10651-6 Ventiladores pulmonares para uso médico - Ciertas características para la seguridad básica y el rendimiento requerido - Parte 6: Dispositivos de soporte respiratorio para la atención domiciliaria del paciente.
Esta norma especifica los requisitos básicos de seguridad y rendimiento para dispositivos de soporte respiratorio (ventiladores) diseñados para uso domiciliario. Los dispositivos cubiertos por esta norma son generalmente adecuados para el cuidado en el hogar y no están destinados para su uso en hospitales o centros de salud. Esta norma debe utilizarse junto con la norma IEC 60601-1. La norma ISO 10651-6 reemplaza y sustituye los requisitos de la norma IEC 60601-1. La norma IEC 60601-1 es la norma fundamental para la seguridad de todos los equipos electromédicos utilizados por personal cualificado o bajo su supervisión en entornos médicos generales y de atención al paciente. También incluye requisitos específicos para garantizar la seguridad.
Los requisitos de respiradores diseñados para aplicaciones de anestesia se incluyen en la norma ISO 8835-5.
Algunas normas que se denominan normativas en la implementación de la norma ISO 10651-6 e indispensables para su implementación son: ISO 32, ISO 4135, ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 5362, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 14937 , ISO 15001, ISO 15223 e IEC 60079-4.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios de pruebas de seguridad y rendimiento de los dispositivos de asistencia respiratoria utilizados para la atención domiciliaria del paciente según la norma ISO 10651-6.
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