La norma EN 60601-1, desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los equipos médicos eléctricos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN 60601-1 Equipo médico eléctrico - Parte 1: Normas generales de seguridad básica y rendimiento requerido.
Los fabricantes que producen equipos electromédicos y quieren entrar en el mercado europeo deben cumplir con las directivas vigentes sobre dispositivos médicos. Las directivas de dispositivos médicos mencionadas cubren los requisitos básicos que deben cumplir con las normas armonizadas. Esta normativa legal obliga a todas las empresas que producen equipos médicos eléctricos a comprender y cumplir los requisitos de la norma EN 60601.
El conjunto de normas EN 60601 es un conjunto de normas que cubren la seguridad, el rendimiento básico y la compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas médicos eléctricos. Es técnicamente equivalente a la norma internacional IEC 60601 y consta de más de setenta normas.
La norma EN 60601-1 incluye criterios básicos de seguridad y rendimiento para todos los equipos médicos eléctricos. La norma EN 60601-2 es una norma especial e incluye requisitos para ciertos grupos de productos. La norma EN 60601-1 se aplica a todos los equipos y sistemas médicos eléctricos.
Esta norma cubre una amplia variedad de equipos médicos. Los equipos quirúrgicos de alta frecuencia, desfibriladores cardíacos, monitores de pacientes, dispositivos de ultrasonido de tratamiento y diagnóstico, láseres médicos, ventiladores de pacientes e incubadoras y calentadores pediátricos están cubiertos por esta norma. Las pruebas que demuestren el cumplimiento de esta norma requieren una comprensión detallada de los requisitos junto con un equipo de prueba especial.
Nuestra organización también proporciona a las empresas servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento para equipos médicos eléctricos de acuerdo con la norma EN 60601-1, como parte de nuestros servicios de laboratorio .
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