TS EN 60601-1-8 Equipo médico eléctrico - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y rendimiento requerido - Norma auxiliar: Requisitos generales, experimentos y pautas para equipos médicos eléctricos y sistemas de advertencia en sistemas médicos eléctricos

La norma EN 60601-1-8, desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los sistemas de advertencia en equipos médicos eléctricos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN 60601-1-8 Equipo médico eléctrico - Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento requerido - Estándar auxiliar: Equipo médico eléctrico y médico eléctrico. Requisitos generales, ensayos y orientación para sistemas de alerta en sistemas.

Esta norma ha reemplazado a las siguientes normas:

• ISO 9703-1 Señales de alarma de dispositivos de anestesia y terapia respiratoria - Parte 1: Señales de alarma visuales
• ISO 9703-2 Señales de alarma de dispositivos de anestesia y terapia respiratoria - Parte 2: Señales de alarma auditiva
• ISO 9703-3 Señales de alarma de dispositivos de anestesia y terapia respiratoria - Parte 3: Orientación sobre la implementación de alarmas

EN 60601-1-8 contiene requisitos para sistemas de alarma y señales de alarma en equipos médicos eléctricos y sistemas médicos, y proporciona orientación sobre la implementación de sistemas de alarma.

Básicamente, la serie de normas EN 60601 son normas de garantía y describen los requisitos de seguridad para equipos como:

• Un subgrupo de equipos médicos eléctricos, como equipos radiológicos.
• Los equipos médicos eléctricos no se tratan completamente en las normas generales

La norma EN 60601-1-8 no cubre tales situaciones:

• HSi algún equipo médico eléctrico o sistema médico eléctrico necesita sistemas de alarma
• Excepciones que disparan un estado de alarma
• Asignación de prioridades a una situación de alarma específica
• Herramientas para generar señales de alarma

Nuestra organización también proporciona servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento de sistemas de advertencia en equipos médicos eléctricos EN 60601-1-8 dentro del alcance de los servicios de laboratorio para empresas.