La norma ISO 81060-1, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características de rendimiento y los métodos de ensayo de los tensiómetros utilizados en procedimientos no quirúrgicos . Esta norma también ha sido publicada en Turquía por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el título: TS EN ISO 81060-1 Tensiómetros no invasivos - Parte 1: Características generales.
Esta norma describe los requisitos para esfigmomanómetros no automáticos y accesorios utilizados para la medición no invasiva de la presión arterial bajo la supervisión de un operador, por medio de manguitos inflables. Esta norma incluye requisitos básicos de seguridad y rendimiento, incluida la eficacia y el etiquetado de esfigmomanómetros no automáticos y sus accesorios, así como métodos de prueba para determinar la precisión de la medición no invasiva de la presión arterial.
La norma ISO 81060-1 cubre los dispositivos de medición de la presión arterial no invasivos con elemento sensor de presión y pantalla, utilizados con herramientas de detección de flujo sanguíneo.
Se reconoce que los requisitos de seguridad más bajos especificados en esta norma proporcionan un nivel práctico de seguridad en el funcionamiento de esfigmomanómetros no automáticos (esfigmomanómetros). Los requisitos de la norma siguen las especificaciones de los métodos de prueba relevantes.
Los requisitos para los dispositivos de presión arterial no invasivos con pantallas que se utilizan con equipos sensores de presión eléctricos u otros métodos automáticos para determinar la presión arterial se encuentran en la norma IEC 60601-2-30. Los requisitos para los equipos de medición de la presión arterial invasivos que miden directamente la presión arterial se incluyen en la norma IEC 60601-2-34.
Las normas que se denominan normativas en la aplicación de esta norma e indispensables para su implementación son: ISO 594-1, ISO 594-2, ISO 7010, ISO 10993-1, ISO 14937, ISO 15223-1 e IEC 60601-1.
Nuestra organización también proporciona servicios de pruebas de rendimiento de los dispositivos de presión arterial no invasivos ISO 81060-1 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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