En la norma ISO 11040-3 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se describen las características de rendimiento y los métodos de prueba de los tapones de cartuchos de anestesia precargados utilizados para anestesia local en odontología. Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS ISO 11040-3 Jeringas precargadas - Parte 3: Tapas para cartuchos de anestesia local para odontología.
Esta norma describe la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y la información de la etiqueta de los sellos para cartuchos de anestésicos locales dentales, que son solo desechables.
Los componentes de embalaje hechos de materiales elastoméricos, es decir, materiales plásticos flexibles que no se deforman fácilmente, proporcionan un buen aislamiento y pueden moldearse en diferentes formas, son una parte integral de los productos médicos. Por tanto, los principios actuales de buenas prácticas de fabricación se aplican a la fabricación de estos componentes. Estos principios están contenidos en la referencia ISO 15378 Materiales de empaque primario para productos médicos - Buenas prácticas de fabricación (GMP), y las reglas específicas para la implementación de ISO 9001 y las directrices GMP publicadas.
Las normas que se denominan normativas en la aplicación de esta norma e indispensables para su implementación son: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 y ISO 11040-2.
Los requisitos de la norma ISO 11040-3 para las cubiertas de cartuchos de anestesia precargados utilizados en odontología para anestesia local se presentan bajo los siguientes títulos: requisitos generales, físicos, químicos y biológicos.
La anestesia local es una forma de intervención que interrumpe los impulsos nerviosos y evita que lleguen al cerebro. En este procedimiento, se usa un fármaco vasopresor para reducir la distribución del anestésico local en la circulación y aumentar su duración de acción.
Nuestra organización también proporciona servicios de pruebas de rendimiento para tapones de cartuchos de anestesia precargados utilizados para anestesia local en odontología, de acuerdo con la norma ISO 11040-3, como parte de nuestros servicios de laboratorio para empresas .
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