La norma TS EN 60601-2-26, desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características y métodos de prueba para la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de electroencefalografía entre los dispositivos médicos eléctricos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN 60601-2-26 Dispositivos médicos eléctricos - Parte 2-26: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los dispositivos de electroencefalografía.
Esta norma se aplica a la seguridad básica y el rendimiento básico de los dispositivos de electroencefalograma utilizados en el entorno clínico, por ejemplo, en un hospital, una consulta y un centro sanitario similar. La norma mencionada no cubre los requisitos para otros equipos utilizados en el proceso de electroencefalografía (como estimuladores fonofóticos, telemetría electroencefalográfica, almacenamiento y recuperación de datos de EEG y registradores electroencefalográficos ambulatorios).
La electroencefalografía es un método gráfico del cerebro. En este método, la actividad de las ondas cerebrales se mide y controla mediante un método eléctrico. Dado que no se administra corriente eléctrica al paciente durante el procedimiento, no se siente dolor ni dolor. Este método se conoce como tracción de electrodos cerebrales entre las personas. Al examinar los registros obtenidos con las mediciones, se detectan desviaciones respecto a lo normal y se diagnostican muchas disfunciones del cerebro.
La norma EN 60601-2-26 incluye características para la seguridad y el rendimiento de los dispositivos electroencefalográficos que realizan las mediciones. Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista del equipo médico o los sistemas físicos cubiertos por esta norma no están cubiertos por los requisitos de esta norma.
Los estándares referidos como normativos en la aplicación de este estándar son: IEC 60601-1 e IEC 60601-2-27.
Nuestra organización también brinda servicios de pruebas de seguridad y rendimiento de dispositivos de electroencefalografía, que se encuentran entre los dispositivos médicos eléctricos, en la norma TS EN 60601-2-26, dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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