La norma ISO 80601-2-61, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los equipos de oximetría de pulso. El dispositivo de oxímetro de pulso es un dispositivo que mide rápida y fácilmente la saturación de oxígeno y el pulso en la sangre y también registra los resultados. Se utiliza en instituciones de salud y hospitales, especialmente en unidades de anestesia y cuidados intensivos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 80601-2-61 Equipo médico eléctrico - Parte 2-61: Ciertas características para el desempeño requerido y la seguridad básica del equipo de oxímetro de pulso.
Esta norma se aplica a la seguridad básica y al rendimiento básico del dispositivo de oximetría de pulso diseñado para uso humano. Esta norma cubre las piezas necesarias para el uso normal, incluido el monitor de oxímetro de pulso, la sonda del oxímetro de pulso y el extensor del cable de la sonda. Estos requisitos también se aplican a los equipos de oximetría de pulso, incluidos los monitores de oximetría de pulso reelaborados, las sondas de oximetría de pulso y las extensiones de cable de la sonda.
La oximetría de pulso se utiliza principalmente en centros de salud profesionales, hospitales, hogares y unidades de atención médica de emergencia para determinar la saturación de hemoglobina de oxígeno arterial y la frecuencia del pulso de los pacientes. Sin embargo, esta norma no incluye el equipo de oximetría de pulso diseñado para su uso en aplicaciones de investigación de laboratorio u oxímetros que requieren una muestra de sangre de un paciente.
Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos o sistemas médicos cubiertos por esta norma tampoco están cubiertos por los requisitos específicos de esta norma.
Mientras tanto, esta norma también se aplica a los equipos y accesorios utilizados para compensar o aliviar enfermedades, lesiones o discapacidades.
Nuestra organización también proporciona servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento para equipos de oxímetros de pulso ISO 80601-2-61 a empresas como parte de nuestros servicios de laboratorio .
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