Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma ISO 20072 describe la verificación del diseño, las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los equipos de administración de fármacos en aerosol. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Estándares (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 20072 Verificación del diseño del dispositivo de administración de fármacos en aerosol - Características y métodos de prueba.
Esta norma describe el diseño, el etiquetado, las instrucciones de uso y los requisitos de prueba para los dispositivos portátiles de administración de medicamentos en aerosol de uso único y múltiple para administrar un medicamento en aerosol medido o medido previamente a través del tracto respiratorio, incluidas las regiones nasal, oral, traqueal, bronquial y alveolar. Esta norma internacional se aplica a los dispositivos recargables y de un solo uso para uso personal.
La norma ISO 20072 se ha desarrollado para la verificación del diseño de dispositivos, no para la evaluación de la calidad del diseño de fármacos. El propósito de esta norma es verificar mediante pruebas de laboratorio que el diseño de los dispositivos de administración de medicamentos en aerosol cumple consistentemente con las especificaciones de diseño del fabricante. Para lograr esto, proporciona un perfil de funcionalidad del dispositivo y un método de prueba de validación del sistema, los cuales se determinan y evalúan mediante una evaluación de riesgos.
Hay ocasiones en las que esta norma está cubierta por la norma ISO 27427. El uso previsto de los dispositivos de administración de fármacos en aerosol y la evaluación de riesgos del dispositivo determinan qué estándar internacional ha elegido el fabricante para la verificación del diseño. Brevemente, esta norma describe el proceso de determinar la verificación del diseño de los dispositivos de administración de fármacos en aerosol junto con un perfil de funcionalidad del dispositivo basado en el riesgo con el fármaco del dispositivo, placebo o fármaco representativo.
Nuestra organización también ofrece a las empresas servicios de laboratorio, que incluyen la verificación del diseño de equipos de administración de fármacos en aerosol según la norma ISO 20072, especificaciones básicas de seguridad y rendimiento, y servicios de ensayo.
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