En la norma ISO 8871-4 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se describen las propiedades biológicas y los métodos de prueba de las partes elastoméricas de los dispositivos utilizados para la administración parenteral de medicamentos o sueros (farmacéuticos). Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Estándares (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 8871-4 Partes elastoméricas para dispositivos de uso parenteral y farmacéutico - Parte 4: Propiedades biológicas y métodos de prueba.
La norma describe los requisitos biológicos y proporciona métodos de prueba para piezas elastoméricas para parenterales y dispositivos para uso farmacéutico. Es decir, ofrece métodos de extracción para piezas elastoméricas y se refiere a los métodos de prueba biológicos relevantes en farmacopeas y estándares.
Cuando se utilizan tapones elastoméricos como materiales de envasado que entran en contacto directo con preparados farmacéuticos, la industria farmacéutica debe solicitar información detallada a la empresa productora de caucho sobre la presencia de las partículas. Los anexos entre A y D de la norma regulan esta solicitud.
Por otro lado, si surge un problema de bioseguridad relacionado con los materiales de envasado primario de productos farmacéuticos, los métodos de ensayo incluidos en la norma ISO 8871-4 se consideran una guía. En el caso de aplicaciones específicas del material de envasado, la realización de algunos de los ensayos enumerados en el anexo de la norma (Anexo A) deberá acordarse entre usuarios y fabricantes.
El estándar al que se hace referencia como normativo en la aplicación de este estándar e indispensable para su implementación es el siguiente: TS EN ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad externa.
Nuestra organización también brinda servicios de pruebas biológicas para las partes elastoméricas de los dispositivos utilizados para la administración intravenosa de medicamentos o sueros (parenteral) y tratamiento medicado (farmacéutico), dentro del alcance de los servicios de laboratorio, de acuerdo con la norma ISO 8871-4.
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