La norma ISO 10993-2, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las condiciones y los métodos de prueba necesarios para el bienestar animal durante la evaluación biológica de equipos médicos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 10993-2 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos para el bienestar animal.
La norma mencionada está destinada a personas que utilizan, encargan, diseñan y evalúan datos obtenidos de pruebas con animales para evaluar la biocompatibilidad de dispositivos médicos o materiales diseñados para su uso en dispositivos médicos. Esta norma especifica los requisitos mínimos para evaluar la biocompatibilidad de los materiales utilizados en los dispositivos médicos para garantizar las condiciones adecuadas para el bienestar de los animales utilizados en las pruebas.
La norma ISO 10993-2 también hace recomendaciones destinadas a reducir aún más el número total de animales utilizados, mejorar los métodos de prueba para reducir o eliminar el dolor y la angustia de los animales, y reemplazar las pruebas en animales con otras pruebas científicamente válidas. En resumen, requiere evitar las pruebas con animales tanto como sea posible.
Esta norma incluye pruebas en animales vertebrados vivos que no sean humanos para determinar la biocompatibilidad de materiales o dispositivos médicos.
En general, el objetivo de la serie de normas ISO 10993 es fomentar el uso de ensayos no animales científicamente sólidos y permitir la experimentación con animales para evaluar las propiedades biológicas de los materiales utilizados en dispositivos médicos, promoviendo así la investigación científica. El objetivo principal es garantizar la aplicación de métodos de ensayo humanitarios y la validez científica de las pruebas de seguridad, así como minimizar el dolor y el sufrimiento para mejorar el bienestar de los animales utilizados.
Nuestra organización también proporciona las condiciones necesarias y los servicios de pruebas para el bienestar animal durante la evaluación biológica de equipos médicos ISO 10993-2 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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