La norma EN IEC 60601-2-31, desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una filial de la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características y métodos de prueba para la seguridad y el rendimiento de marcapasos externos con una fuente de alimentación interna. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN IEC 60601-2-31 Equipo médico eléctrico - Parte 2-31: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de marcapasos externos con fuente de alimentación interna.
Esta norma especifica los requisitos básicos de seguridad y rendimiento para marcapasos externos alimentados por una fuente de alimentación eléctrica interna. Los requisitos mínimos de seguridad descritos en esta norma proporcionan un nivel práctico de seguridad en el funcionamiento de marcapasos externos con una fuente de alimentación interna. Sin embargo, esta norma no cubre los peligros inherentes a la función fisiológica prevista del equipo médico cubierto. Además, esta norma no cubre las partes implantables de equipos médicos de aplicación activa y marcapasos externos conectados directa o indirectamente.
Los principales cambios realizados en la última revisión de la mencionada norma son los siguientes:
Nuestra organización también proporciona servicios de pruebas de seguridad y rendimiento para marcapasos externos con fuentes de alimentación internas ( EN IEC 60601-2-31) a empresas como parte de nuestros servicios de laboratorio .
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