La norma ISO 18779, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los dispositivos médicos utilizados para la protección de oxígeno y mezclas de oxígeno. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 18779 Dispositivos médicos para la protección de oxígeno y mezclas de oxígeno - Ciertas características.
Dicha norma especifica los requisitos para la seguridad y el funcionamiento básico de los equipos portátiles que proporcionan el flujo de oxígeno o mezclas de oxígeno durante los procedimientos de terapia, como la terapia de oxígeno prolongada o la terapia de analgesia. Este equipo está diseñado para administrar estos gases de forma intermitente según las necesidades del paciente y para proteger el oxígeno o las mezclas de oxígeno cuando se utilizan en aplicaciones de atención domiciliaria. Estos dispositivos se utilizan generalmente sin supervisión profesional constante. Este equipo también se utiliza en instituciones de salud.
La norma ISO 18779 cubre dos tipos de equipo de protección: equipo de protección diseñado para uso continuo y equipo de protección no diseñado para uso continuo. Este estándar cubre solo dispositivos activos. Los dispositivos neumáticos o controlados eléctricamente y los dispositivos como las cánulas de depósito no están cubiertos por esta norma.
Esta norma internacional también incluye dispositivos de protección que forman parte de un sistema, como reguladores de presión, concentradores de oxígeno o contenedores de oxígeno líquido.
Entre las normas a las que se hace referencia normativamente en la aplicación de esta norma se incluyen: EN 980, EN 1041, ISO 4135, EN 13544-2, IEC 60601-1 e IEC 60529.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también proporciona características básicas de seguridad y rendimiento y servicios de prueba de dispositivos médicos utilizados para la protección de oxígeno ISO 18779 y mezclas de oxígeno.
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