La norma ISO 80601-2-55, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los monitores de gases respiratorios. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 80601-2-55 Equipo médico eléctrico - Parte 2-55: Ciertas características relacionadas con la seguridad básica y el rendimiento requerido de los monitores de gases respiratorios. La base de esta norma es la norma BS EN 21647 desarrollada por el British Standards Institute (BSI).
La norma ISO 80601-2-55 describe los requisitos específicos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de un monitor de gases respiratorios, considerado un dispositivo médico y diseñado para su uso continuo con un paciente. Esta norma especifica principalmente los requisitos para la monitorización de gases anestésicos, dióxido de carbono y oxígeno. Un monitor de gases respiratorios puede ser un equipo independiente o estar integrado en otros equipos, como una estación de trabajo de anestesia o un ventilador (dispositivo de respiración).
Esta norma no se aplica a un monitor de gas respirable diseñado para usarse con agentes anestésicos inflamables.
Los peligros en la función fisiológica prevista de dispositivos médicos o sistemas médicos cubiertos por la norma ISO 80601-2-55 no están cubiertos por ciertos requisitos, excepto por la TS EN 60601-1 Equipo médico eléctrico - Parte 1: Norma de reglas generales para la seguridad básica y el rendimiento requerido.
En resumen, esta norma internacional se aplica a la seguridad básica y al rendimiento básico de los monitores de gas diseñados para su uso en instalaciones sanitarias profesionales, centros médicos de emergencia y entornos sanitarios domiciliarios.
Nuestra organización también proporciona características básicas de seguridad y rendimiento y servicios de prueba de monitores de gas respirable ISO 80601-2-55 a empresas dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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