En la norma ISO 21649 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se describen las propiedades y métodos de prueba de los inyectores sin aguja para uso médico. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Estándares (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 21649 Inyectores sin aguja para uso médico - Propiedades y métodos de prueba.
Esta norma describe los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para los sistemas de inyección sin aguja desechables y de usos múltiples diseñados para uso humano en clínicas, hospitales y otras instalaciones de atención médica y para uso personal de los pacientes.
La cámara de dosificación del sistema de inyección es generalmente de un solo uso y debe cambiarse después de un solo uso o un número limitado de usos. Esta cámara de dosis a veces está separada del sistema de inyección y a menudo se la denomina cartucho, ampolla, jeringa, cápsula o disco. Por el contrario, la cámara de dosificación está diseñada para durar la vida útil deseada del sistema de inyección y tiene la forma de una cámara interior permanente.
La norma ISO 21649 cubre los sistemas de inyectores sin aguja que generalmente tienen como objetivo entregar productos médicos a las personas. Estos sistemas tienen una amplia variación en el diseño. Por lo tanto, esta norma se desarrolló de manera más horizontal que vertical. Por otro lado, tales normas evitan cubrir aspectos más que esenciales de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos inyectores sin aguja en humanos.
Las secciones de dosificación diseñadas para diferentes sistemas de inyección sin aguja tienen la ventaja de ser intercambiables por diseño, o bien conllevan el riesgo potencial de una modificación accidental. Por lo tanto, estas normas no establecen especificaciones de diseño para el tamaño, la forma y la interfaz uniformes de dichas secciones de dosificación.
Nuestra organización también proporciona servicios de prueba para inyectores sin aguja para uso médico ISO 21649 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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