La norma ISO 80601-2-74, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe ciertos requisitos y métodos de prueba para la seguridad y el rendimiento de los equipos humidificadores respiratorios. Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 80601-2-74 Equipo médico eléctrico - Parte 2-74: Requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los equipos humidificadores respiratorios. Este estándar reemplazó al estándar TS EN ISO 8185 abolido.
Esta norma se conoce como humidificador, sistema médico con accesorios para su seguridad básica y rendimiento básico. Esta norma también se aplica a los accesorios destinados a ser conectados a un humidificador. Las propiedades de estos accesorios pueden afectar la seguridad básica o el rendimiento básico del humidificador. Por ejemplo, tubos de respiración calentados o equipos diseñados para controlar estos tubos de respiración calentados. Los tubos de respiración calentados y los dispositivos de control son dispositivos médicos y están sujetos a los requisitos de la norma IEC 60601‑1. La norma ISO 5367 especifica otros requisitos de seguridad y rendimiento para los tubos de respiración.
Si un humidificador está integrado en otro equipo médico, los requisitos de dicho equipo también se aplican al humidificador. Por ejemplo, un humidificador con calefacción añadido a un respirador de cuidados intensivos que cumpla con la norma ISO 80601-2-12.
Los peligros en la función fisiológica prevista de dispositivos médicos o sistemas médicos cubiertos por la norma ISO 80601-2-74 no están cubiertos por ciertos requisitos en este documento, excepto por la norma IEC 60601-1.
En resumen, el propósito de la norma ISO 80601-2-74 es determinar ciertos requisitos básicos de seguridad y rendimiento para un humidificador y sus accesorios. La combinación de humidificador y accesorios debe ser lo suficientemente segura y, por lo tanto, los accesorios también entran dentro del alcance de la norma.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios de prueba para la seguridad y el desempeño de los equipos de humidificación respiratoria ISO 80601-2-74.
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