La norma ISO 8536-1, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las propiedades y métodos de prueba de las botellas de vidrio para infusión para uso médico. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 8536-1 Equipo de infusión para uso médico - Parte 1: Frascos de vidrio para infusión.
Esta norma describe las dimensiones, el rendimiento y los requisitos de los frascos de vidrio para infusión necesarios para garantizar la intercambiabilidad funcional. Esta norma se aplica únicamente a los frascos de infusión de un solo uso.
Los frascos de infusión son los materiales de envasado principales que se utilizan generalmente para el almacenamiento y el almacenamiento de soluciones de infusión hasta que se administran al paciente. Existe un contacto directo entre la solución para perfusión y los componentes del recipiente principal. Teniendo en cuenta esta situación y los largos tiempos de almacenamiento, deben evitarse posibles interacciones para garantizar la seguridad del paciente. Para lograr esto, se deben aplicar condiciones especiales y métodos de prueba para la selección correcta de los materiales de empaque primario, la selección del diseño de empaque apropiado y la prueba de los sistemas de contenedores individuales.
A continuación se presentan varias normas que se referencian normativamente y que son indispensables para la implementación de la norma ISO 8536-1 :
Nuestra organización también proporciona servicios de prueba para botellas de infusión de vidrio ISO 8536-1 para uso médico dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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