La norma TS EN 60601-2-25, desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización afiliada a la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características y métodos de prueba para la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de electrocardiografía entre los dispositivos médicos eléctricos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN 60601-2-25 Equipo médico eléctrico - Parte 2-25: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los electrocardiógrafos.
Esta norma se aplica a la seguridad básica y al rendimiento de los dispositivos de electrocardiógrafo destinados a la adquisición de informes de electrocardiograma utilizados con fines de diagnóstico, ya sea ellos mismos o como parte del sistema eléctrico médico. El equipo diseñado para usarse en condiciones ambientales extremas o incontroladas fuera de un hospital o consultorio médico, como ambulancias y transporte aéreo, debe cumplir con esta norma especial. También se aplican normas adicionales específicas para equipos médicos eléctricos para estos entornos de uso.
El equipo no cubierto por esta norma es:
Los equipos médicos cubiertos por esta norma son:
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios de pruebas de seguridad y rendimiento de dispositivos de electrocardiografía, que se encuentran entre los dispositivos médicos eléctricos, en la norma TS EN 60601-2-25.
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