La norma TS EN 60601-2-39, desarrollada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), una organización afiliada a la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características y métodos de prueba para la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de diálisis peritoneal entre los dispositivos médicos eléctricos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN IEC 60601-2-39 Dispositivos médicos eléctricos - Parte 2-39: Ciertas características para la seguridad básica y el funcionamiento obligatorio de los dispositivos de diálisis peritoneal.
Esta norma se aplica a la seguridad básica y al rendimiento de los equipos médicos eléctricos de diálisis peritoneal. El equipo de diálisis peritoneal se puede usar en un hospital, centro de atención médica o en el hogar. Esta norma se aplica al equipo de diálisis peritoneal destinado a ser utilizado por personal médico o bajo la supervisión de profesionales médicos, incluido el equipo de diálisis peritoneal operado por el paciente.
El dispositivo de diálisis peritoneal funciona utilizando la membrana peritoneal del cuerpo y el intercambio de líquido dializado para filtrar y limpiar la sangre. Estos cambios se realizan manualmente durante el día o utilizando una máquina de diálisis peritoneal utilizada como cicladora por la noche. La diálisis peritoneal que utiliza una máquina se llama diálisis peritoneal de ciclo continuo o diálisis peritoneal automática.
Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista del equipo médico o los sistemas físicos cubiertos por esta norma no están cubiertos por los requisitos de esta norma.
Los estándares a los que se hace referencia como normativos en la aplicación de este estándar son: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 e IEC 60601-1-11.
Nuestra organización también brinda servicios de pruebas de seguridad y rendimiento para dispositivos de diálisis peritoneal, que se encuentran entre los dispositivos médicos eléctricos, en la norma TS EN 60601-2-39, dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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