La norma EN 60601-2-4 publicada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) describe las características básicas de seguridad y rendimiento y los métodos de prueba de los desfibriladores cardíacos. Los desfibriladores cardíacos son dispositivos médicos que se utilizan para devolver el latido anormal del corazón a un ritmo cardíaco normal. Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN 60601-2-4 Equipo médico eléctrico - Parte 2-4: Características específicas para la seguridad básica y el rendimiento importante de los desfibriladores cardíacos.
Esta norma específica describe los requisitos para la seguridad de los dispositivos de desfibrilador cardíaco, un equipo médico. Estos dispositivos implantables son pequeños dispositivos que funcionan con baterías que se colocan en el pecho para controlar el ritmo cardíaco y detectar latidos cardíacos irregulares. Este dispositivo utiliza uno o más cables conectados al corazón para producir una descarga eléctrica y corregir un ritmo cardíaco anormal.
La norma EN 60601-2-4 cubre desfibriladores de control remoto, marcapasos transcutáneos externos y monitores cardíacos. De estos, los monitores cardíacos se tratan en TS EN 60601-2-27 Equipo médico eléctrico - Parte 2-27: Características específicas para el desempeño requerido y la seguridad de los equipos de monitoreo electrocardiográfico. Además, los monitores cardíacos que utilizan electrodos de monitorización de ECG no están cubiertos por esta norma a menos que se utilicen exclusivamente para la detección de reconocimiento del ritmo del DEA o la detección de latidos para la cardioversión sincronizada.
La tecnología de formas de onda de desfibrilación se está desarrollando y la eficacia de las formas de onda está cambiando. La elección de una forma de onda particular, incluida la forma de onda, la energía suministrada, la eficacia y la seguridad, está específicamente excluida del alcance de esta norma.
Nuestra organización también proporciona a las empresas servicios básicos de pruebas de seguridad y rendimiento para desfibriladores cardíacos según la norma EN 60601-2-4, como parte de nuestros servicios de laboratorio.
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