En la norma ISO 80601-2-55 desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), se explican ciertas características y métodos de prueba para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los monitores eléctricos de gases respiratorios. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 80601-2-55 Equipo médico eléctrico - Parte 2-55: Ciertas características relacionadas con la seguridad básica y el rendimiento requerido de los monitores de gases respiratorios. Este estándar reemplazó al estándar TS EN ISO 21647 abolido.
Esta norma describe requisitos especiales para la seguridad básica y el rendimiento básico de un monitor de gas respirable, que es un equipo diseñado para funcionar continuamente para su uso en el siguiente paciente. Esta norma establece requisitos para: monitoreo de gas anestésico, monitoreo de dióxido de carbono y monitoreo de oxígeno.
El monitor de gas respirable puede ser un equipo independiente o integrado en otro equipo como una estación de trabajo anestésica o un ventilador. Esta norma no se aplica a un monitor de gas respirable diseñado para usarse con agentes anestésicos inflamables.
Los peligros en la función fisiológica prevista de los dispositivos médicos o sistemas médicos dentro del alcance de la norma ISO 80601-2-55 no están cubiertos por ciertos requisitos de la norma IEC 60601‑1.
El propósito de esta norma es describir la seguridad básica y los requisitos de rendimiento básicos para equipos médicos.
Varios estándares con referencia normativa en la implementación del estándar ISO 80601-2-55 son: IEC 60601 1, IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223‐1, ISO 17664 e ISO 80369.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios de prueba para la seguridad básica y el desempeño requerido de los monitores eléctricos de gases respiratorios en la norma ISO 80601-2-55.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
