La norma ISO 8536-2, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las propiedades y los métodos de prueba de las tapas de botellas de infusión para uso médico. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 8536-2 Equipo de infusión para uso médico - Parte 2: Tapones para frascos de infusión.
La norma ISO 8536‑2 describe la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y las etiquetas de los tapones para botellas de infusión como se describe en la norma ISO 8536‑1. Los requisitos dimensionales no se aplican a las puertas con revestimiento de barrera. Las cubiertas de esta norma son para un solo uso.
El propósito de esta norma es especificar la forma, dimensiones y requisitos de los tapones elastoméricos diseñados para botellas de infusión. Para garantizar la integridad del sellado de los sistemas de tapa de contenedores, las dimensiones de las tapas elastoméricas, las botellas de infusión y las tapas deben cumplir con las dimensiones especificadas en las partes relevantes de la norma ISO 8536.
Los componentes del empaque primario hechos de materiales elastoméricos son una parte integral del equipo médico. A este respecto, los principios actuales de buenas prácticas de fabricación se aplican a la producción de estos componentes.
La fuerza, pureza, estabilidad y seguridad de un equipo médico durante la producción y el almacenamiento se ven muy afectadas por sus propiedades de empaque.
A continuación se presentan varias normas que se referencian normativamente y que son indispensables para la implementación de la norma ISO 8536-2 :
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también proporciona servicios de prueba para tapas de botellas de infusión de uso médico ISO 8536-2.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
