La norma ISO 80601-2-69, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe ciertos requisitos y métodos de prueba para la seguridad y el rendimiento de los equipos médicos de concentración de oxígeno. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normas (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 80601-2-69 Equipo médico eléctrico - Parte 2-69: Requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento requerido de los equipos concentradores de oxígeno.
La norma en cuestión describe los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de un acoplamiento de oxígeno, junto con sus accesorios, que son equipos médicos destinados a aumentar la concentración de oxígeno del gas que se administra a un solo paciente . Estos acoplamientos de oxígeno suelen diseñarse para su uso en el ámbito de la atención médica domiciliaria, incluyendo su uso por un solo paciente durante el traslado en diversos entornos, como el transporte público y privado y las aeronaves comerciales.
La norma ISO 80601-2-69 no cubre los racores de oxígeno operables de tránsito y no tránsito. Esta norma se aplica a un concentrador de oxígeno que se integra o se utiliza con otros dispositivos médicos, equipos médicos o sistemas médicos. El concentrador de oxígeno es un equipo utilizado por pacientes con dificultades respiratorias que filtra el oxígeno que está libremente presente en el aire, haciéndolo 90-95 por ciento puro.
El oxígeno suplementario proviene de diferentes fuentes: sistemas de tuberías de gas médico, concentradores de oxígeno, cilindros de gas comprimido y depósitos de oxígeno líquido. Esta norma contiene los requisitos básicos de seguridad y rendimiento para dicho equipo de concentración de oxígeno.
Nuestra organización también proporciona servicios de pruebas de seguridad y rendimiento de equipos médicos concentradores de oxígeno ISO 80601-2-69 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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