La norma EN ISO 16061, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características y métodos de prueba para la seguridad y el rendimiento de los instrumentos utilizados con implantes quirúrgicos inactivos. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 16061 Instrumentos utilizados con implantes quirúrgicos inactivos - Características generales.
Esta norma especifica los requisitos generales para equipos médicos utilizados con implantes quirúrgicos inactivos. Estos requisitos se aplican a equipos nuevos o reacondicionados. Esta norma internacional también se aplica a instrumentos conectados a sistemas eléctricos, pero no a los sistemas eléctricos en sí. En cuanto a la seguridad, esta norma establece requisitos para el rendimiento previsto, las especificaciones de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información proporcionada por el fabricante. Sin embargo, esta norma no abarca los instrumentos relacionados con implantes dentales.
La estructura de la norma EN ISO 16061 se determina de la siguiente manera:
Las normas que se denominan normativas en la aplicación de esta norma e indispensables para su implementación son: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 e ISO 80000-1.
Nuestra organización también proporciona servicios de pruebas de seguridad y rendimiento para instrumentos utilizados con implantes quirúrgicos no activos EN ISO 16061 dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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