La norma ISO 20695, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe las características de diseño y los métodos de prueba de los sistemas de alimentación enteral. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Normalización (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 20695 Sistemas de alimentación enteral - Diseño y pruebas. Este estándar reemplazó al estándar TS 1618 derogado.
Dicho estándar describe los requisitos para los sistemas de alimentación enteral, incluidos los equipos de administración enteral, los equipos de extensión enteral, las jeringas enterales, los catéteres de alimentación enteral y los accesorios enterales. Por otro lado, las jeringas orales no están cubiertas por esta norma.
La nutrición enteral se refiere a la administración de alimentos al sistema digestivo por vía oral o mediante sonda. Los productos de nutrición enteral se administran por vía oral, a través de sondas médicas o mediante la inserción de catéteres con aguja. Los sistemas de nutrición enteral son dispositivos médicos diseñados para facilitar la alimentación de los pacientes. Los requisitos y métodos de ensayo descritos en la norma ISO 20695 están diseñados para que estos dispositivos médicos, cuando se utilizan en la práctica clínica actual, no comprometan el estado clínico ni la seguridad de los pacientes. La norma incluye la administración incorrecta de fluidos o sustancias enterales. Se está llevando a cabo un esfuerzo internacional para reducir estos incidentes y se han desarrollado varias normas internacionales para proporcionar conectores específicos para cada aplicación.
Por ejemplo, la norma ISO 80369-3 especifica las conexiones utilizadas entre el equipo de administración enteral, los equipos de extensión enteral, las jeringas enterales, los catéteres enterales y los accesorios enterales. La norma ISO 18250-3 especifica los sujetadores diseñados para su uso entre un equipo de administración enteral, un accesorio enteral y un reservorio enteral.
En la aplicación de esta norma se han considerado muchas normas con referencia normativa. Algunos de ellos son: ISO 7000, ISO 7886-1, ISO 7886-2, ISO 10993-1, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11607-1 e ISO 11607-2.
Nuestra organización también proporciona características de diseño y servicios de prueba de sistemas de alimentación enteral ISO 20695 a empresas dentro del alcance de los servicios de laboratorio.
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